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Tabla – España – Importaciones –
Evolución

NCE: Productos farmacéuticos – Anual FOB USD

Gráfico – España – Importaciones –
Evolución

NCE: Productos farmacéuticos – Mensual FOB
USD

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Evolución

NCE: Productos farmacéuticos – Mensual FOB
USD

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Tabla – España – Importaciones – Evolución /
Exportaciones – Evolución

NCE: Productos farmacéuticos – Mensual FOB
USD

Ficha
técnica

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Chiroflu suspensión inyectable. Vacuna antigripal
(de antígenos de superficie, inactivada
ribosómica).

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y
CUANTITATIVA

Antígenos de superficie del virus de la gripe (he
aglutinina y neuraminidasa)* de las siguientes cepas:

A/California/7/2004 (H3N2) o equivalente: 15 microgramos
HA**

(A/New York/55/2004 NYMC X-157)

A/New Caledonia/20/99 (H1N1) o equivalente: 15
microgramos HA**

A/New Caledonia/20/99 IVR-116

B/Shanghái/361/2002 o equivalente: 15 microgramos
HA**

B/Jiangsu/10/2003

por dosis de 0,5 ml

* propagados en huevos fertilizados de gallina
procedentes de un conjunto de pollos sanos

** He aglutinina

Esta vacuna cumple con la recomendación de la OMS
(hemisferio norte) y con la decisión de la

Unión Europea para la campaña
2005/2006.

Para la "Lista completa de excipientes", ver
sección 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión inyectable en jeringa precargada;
líquido claro e incoloro en jeringa de una dosis
única

(Vidrio, Tipo I).

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Profilaxis de la gripe en adultos y personas de edad
avanzada, especialmente en aquellas con un mayor riesgo de
complicaciones asociadas. Chiroflu debería emplearse
según las recomendaciones oficiales

4.2. Posología y forma de
administración

– Adultos: 0,5 ml.

– Niños: La experiencia clínica en
niños es demasiado limitada como para que sean vacunados
con chiroflu

Chiroflu debe administrarse por inyección
intramuscular o subcutánea profunda. Para las
instrucciones de preparación, ver sección
6.6.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los principios activos, a cualquiera
de los excipientes, a los residuos de huevo,

Proteínas de pollo (chiroflu no contiene
más de 0,5 microgramos de ovoalbúmina por dosis) o
a la gentamicina.

La inmunización se retrasará en pacientes
con enfermedad febril o infección aguda.

4.4. Advertencias y precauciones especiales
de

Agencia española de medicamentos y productos
sanitarios Como con cualquier otra vacuna inyectable, es
recomendable disponer de supervisión y tratamiento
médico adecuado en el caso de que ocurra una
reacción anafiláctica tras la administración
de la vacuna. no debe administrarse bajo ninguna circunstancia
por vía extravascular La respuesta de anticuerpos en
pacientes con inmunosupresión endógena o y
atrogénica puede ser insuficiente.

4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras
formas de interacción

puede administrarse simultáneamente con otras
vacunas. La inmunización debe realizarse

en extremidades distintas. Debe tenerse en cuenta que
las reacciones adversas pueden intensificarse.

Los pacientes con tratamiento inmunosupresor pueden
presentar una respuesta inmunológica disminuida a la
vacuna.

4.6. Embarazo y lactancia

Los datos limitados de los que se dispone sobre la
vacunación en mujeres embarazadas no indican que ciertas
alteraciones materno fetales observadas sean atribuibles a la
vacuna. El uso de esta vacuna debería considerarse en
mujeres embarazadas a partir del segundo trimestre de embarazo.
Se recomienda la administración de esta vacuna en mujeres
embarazadas con condiciones médicas que incrementen el
riesgo de complicaciones por la gripe, independientemente de su
estado de gestación.

Chiroflu puede administrarse durante la
lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir y
utilizar máquinas

No es probable que influya sobre la capacidad para
conducir o manejar maquinaria.

4.8. Reacciones adversas

EFECTOS ADVERSOS OBSERVADOS EN LOS ENSAYOS
CLÍNICOS:

La seguridad de las vacunas trivalentes del virus de la
gripe se ha evaluado en ensayos abiertos no controlados,
realizados según los requisitos anuales actualizados, que
incluyen como mínimo a 50 adultos, de edad comprendida
entre 18 y 60 años, y 50 personas de edad avanzada, de 61
años o más. La seguridad se evalúa durante
los tres días siguientes a la
vacunación.

* Estas reacciones suelen desaparecer en 1-2 días
sin necesidad de tratamiento.

REACCIONES ADVERSAS OBSERVADAS EN LOS ESTUDIOS
POSTCOMERCIALIZACIÓN

Las reacciones adversas observadas en los estudios
post-comercialización son, además de las reacciones
observadas durante los ensayos clínicos, las siguientes:
Trastornos de la sangre y del sistema
linfático:

Trombocito peña transitoria,
linfadenopatía transitoria.

Trastornos del sistema inmunológico:

Reacciones alérgicas que conducen a shock en muy
raras ocasiones, angioedema Trastornos del sistema nervioso:
Neuralgia, parestesia, convulsions febriles, trastornos
neurológicos, tales como encefalomielitis, chirola y
síndrome de Guillain Barré Trastornos vasculares:
Vasculitis relacionada en casos muy raros con afectación
renal transitoria

Trastornos de la piel y del tejido
subcutáneo:

Reacciones cutáneas generalizadas, que incluyen
prurito, urticaria o rash inespecífico.

4.9. Sobredosis

Es poco probable que una sobredosificación
produzca algún efecto desfavorable.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades
farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Vacunas contra la
gripe; código ATC: J07B B02 La seroprotección se
obtiene generalmente en 2-3 semanas. La duración de la
inmunidad postvacunal a cepas homólogas o a cepas muy
estrechamente relacionadas con las cepas de la vacuna
varía, pero suele oscilar entre 6 – 12 meses Agencia
española de medicamentos y productos sanitarios

5.2. Propiedades
farmacocinéticas

No procede.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

No procede.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Cloruro de sodio. Hidrógeno fosfato de disodilo
dihidrato. Potasio dihidrógeno fosfato. Lecitina. Agua
para inyección.

6.2. Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, esta vacuna
no debe mezclarse con otros medicamentos.

6.3. Período de validez

1 año.

6.4. Precauciones especiales de
conservación

Conservar en la nevera (entre +2ºC –
+8ºC) y proteger de la luz.

No congelar.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

0,5 ml de suspensión en jeringa precargada de
vidrio (tipo I). Envase con 1 ó 10* jeringas.

*No todos los formatos se comercializan

6.6. Precauciones especiales de eliminación y
otras manipulaciones

La eliminación del medicamento no utilizado y de
todos los materiales que hayan estado en

Contacto con él, se realizará de acuerdo
con las normativas locales.

La vacuna debe alcanzar la temperatura ambiente antes de
su utilización.

Agitar antes de su uso.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

SOLVAY PHARMA, S.A.

Av. Diagonal, 507

08029 Barcelona

VACUNAS ACTUALMENTE AUTORIZADAS EN
ESPAÑA

Importación de
medicamentos de España

EMPRESAS ENCARGADAS DEL SEGUIMIENTO

Ministerio de sanidad, servicios sociales e igualdad Agencia
española de medicamentos y producto sanitarios

El arancel promedio

46.96%

Presidente de España:

José Luis Rodríguez zapatero

Rey de España

Juan Carlos I

INFLACION DE ESPAÑA

(2.655%)

PIB

1.117.624€

Clasificación
arancelaria

SECCIÓN VI: Productos de las industrias
químicas o de las industrias conexas

CAPÍTULO 30: Productos
farmacéuticos

PARTIDA 3002 : Sangre humana; sangre animal
preparada para usos terapéuticos, profilácticos o
de diagnóstico; antisueros (sueros con anticuerpos),
demás fracciones de la sangre y productos
inmunológicos, incluso modificados, u obtenidos por
procesos biotecnológicos; vacunas, toxinas, cultivos de
microorganismos (excepto las levaduras) y productos
similares.

3002.20 – Vacunas para medicina humana

GRAVAMEN ARANCELARIO

GRAVAMEN ARANCELARIO:0.0%

IVA

0 % – EXCLUIDO

REGIMEN DE IMPORTACION

LIBRE IMPORTACION

CHIROFLU Suspensión inyectable en jeringa precargada
1 jeringa precargada con aguja (25g,5/8´´)

Código nacional español:

750745

Numero de registro español:

62792

Medicamento:

Chiroflu suspensión inyectable en jeringa cargada

Nombre de presentación:

Chiroflu suspensión inyectable en jeringa precargada 1
jeringa precargada con aguja (25g)

Autorizado:

223 de mayo del 2002

Principios activos:

Virus gripe a h3h2 inactivado hemaglutinina, virus gripe A
H1N1 inactivado hemalutina,virus gripe B INACTIVADO
hemaglutinina

CODIGO ATC:

J07BB02

NOMBRE ATC:

Influencia antígeno purificado vacuna antivirales
j07bb10vacuna contra la gripejo7bb

Empresa en España distribuidora de este
medicamento:

*NORVATIS VACCINES AND DIAGNOSTICS

DIRECCION: VIA FLORENTINA, 53100 BARCELONA,
BARCELONA

TELEFONOS: 0577243111

FUNDADA EN 17 DE DICIEMBRE DEL 1999

Resumen de las
características del producto

 1. DENOMINACIÓN DEL
MEDICAMENTO: CHIROFLU, Suspensión inyectable en
jeringa precargada Vacuna antigripal de antígeno de
superficie, inactivado. (Campaña
2009/2010) 

3.  FORMA
FARMACÉUTICA Suspensión inyectable en
jeringa precargada. La vacuna se presenta en forma de
líquido
transparente. 4. DATOS-CLÍNICOS 4.1
Indicaciones terapéuticas Profilaxis contra la
gripe, particularmente en sujetos  con un mayor riesgo de
complicaciones asociadas. El uso de Chiroflu debe estar basado en
recomendaciones oficiales 

4.2 Posología y forma de
administración Posología

 - Adultos y niños de más de 36 meses
de edad: una dosis de 0,5 ml. – Niños entre 6 y 35 meses
de edad: Los datos clínicos son limitados. Se han
utilizado dosis de 0,25 ml ó 0,5 ml. En niños que
no han sido previamente vacunados, debe administrarse una segunda
dosis tras un intervalo mínimo de 4
semanas. 

4.3 Contraindicaciones  Hipersensibilidad a
los principios activos o a alguno de los excipientes o a
los residuos (Ver a continuación)
Chiroflu no contiene más de 0,2 &µg de
ovalbúmina por 0,5 ml de dosis y 0,1 &µg de
ovalbúmina por 0,25 ml de dosis. La vacuna puede contener
residuos de las siguientes substancias, por ejemplo huevos,
proteínas de pollo, sulfato de neomicina y kanamicina,
formaldehído, bromuro de cetiltrimetilamonio (CTAB) y
polisorbato 80. La inmunización deberá posponerse
en los pacientes con enfermedad febril o infección
aguda.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de
empleo Como con todas las vacunas inyectables, se debe
disponer de supervisión y tratamiento médico
adecuado en el caso raro de que se produjesen reacciones
anafilácticas tras la administración de la vacuna.
Bajo ninguna circunstancia deberá administrarse CHIROFLU
por vía intravascular. La respuesta de los anticuerpos
podría ser insuficiente en pacientes con inmunodeficiencia
endógena o yatrogénica. 

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras
formas de interacción CHIROFLU puede
administrarse junto con otras vacunas. La inmunización
debe realizarse en extremidades distintas. Se debe tener en
cuenta que las reacciones adversas pueden intensificarse. Es
posible que la respuesta inmunológica se vea reducida en
pacientes bajo tratamiento con inmunosupresores. Se han observado
resultados falsos positivos tras la vacunación con vacuna
antigripal en ensayos serológicos que utilizan el
método ELISA para detectar anticuerpos frente a VIH-1,
virus de la Hepatitis C y, especialmente, HTLV-1.

4.7 Efectos sobre la capacidad
de conducir y utilizar máquinas Es poco
probable que CHIROFLU produzca algún efecto sobre la
capacidad de conducir y de utilizar
máquinas. 

4.8 Reacciones adversas  REACCIONES ADVERSAS
OBSERVADAS DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS
La seguridad de las vacunas antigripales
inactivadas trivalentes se evalúa en ensayos
clínicos abiertos no controlados que se llevan a cabo como
un requerimiento de la actualización anual, incluyendo al
menos 50 adultos de edades comprendidas entre 18 y 60 años
y al menos 50 ancianos de edad igual o superior a 61
años.

4.9 Sobredosis Es poco probable que la
sobredosificación tenga algún efecto
desfavorable. 

Propiedades
farmacológicas

5.1 Propiedades
farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico:
Vacunas contra la gripe; código ATC: J07B B La
protección sérica se obtiene generalmente al cabo
de 2  a 3 semanas. La duración de la inmunidad
postvacunal a cepas homólogas o a cepas estrechamente
relacionadas con las de la vacuna varía, pero es
normalmente de 6-12 meses. 6.2
Incompatibilidades En ausencia de estudios de
compatibilidad, esta vacuna no debe mezclarse con otros
medicamentos. 6.3PERÍODO DE VALIDEZ: 1
año. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

 NovartisVaccines and
DiagnosticsS.r.l. – ViaFiorentina, 1, BARCELONA,
BARCELONA 

8. NÚMERODE AUTORIZACIÓN
DE COMERCIALIZACIÓN 62.792 

9. FECHA DE LA PRIMERA
AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA

COMERCIALIZACIÓN 16/12/1999 / 22 Enero
2009. 

10. FECHA DE REVISIÓN (PARCIAL)
DEL TEXTO Junio 2009

Anexo

AEROPUERTO DE BARCELONA
ESPAÑA

PUERTO DE BARCELONA

TERMINAL DE TRANSPORTE DE
BARCELONA

ESPAÑA

FACTURA PROFORMA

CONTRATO DE COMPRA Y
VENTA

REGISTRO DE IMPPORTACION EN
LINEA

CERTIFICADO INVIMA

SOLICITUD DE CARTA
CREDITO

Guía
Aérea

DECLARACION DE
IMPORTACION

DECLARACION ANDINA DE
VALOR

LIQUIDACION DE TRIBUTOS
ADUANEROS

DECLARACION DE REEMBOLSO DE
DIVISAS

Autor:

Ana Milena Jaimes Rodriguez